Studio prospettico della matrice di ferita tessutale placentare crioconservata nella gestione delle ulcere venose croniche delle gambe
Obbiettivo
Le ulcere venose croniche (VLU) colpiscono fino al 2% della popolazione generale, con un conseguente carico socioeconomico significativo. Il tessuto placentare che contiene cellule staminali mesenchimali e fattori di crescita attivi ha dimostrato di essere utile nella guarigione delle ferite croniche. Abbiamo confrontato l’efficacia di una matrice di ferita vitale umana (hVWM) di tessuto placentare crioconservato per il trattamento di VLU refrattarie con terapia standard.
Metodi
Questo studio prospettico a singolo braccio aperto su singolo centro ha arruolato pazienti con VLU di classe clinica C6 cliniche, di Eziologia, Anatomia e Fisiopatologia. Le ulcere di tutti i pazienti arruolati non erano guarite dopo un trial di terapia standard di almeno 12 settimane, che includeva la terapia compressiva multistrato settimanale insieme alla cura delle ferite locale. Gli stessi pazienti hanno successivamente ricevuto l’applicazione di hVWM (Grafix, Osiris Therapeutics, Columbia, Md) ogni 1 o 2 settimane in aggiunta alla terapia standard. La terapia con terapia hVWM è stata quindi confrontata con la terapia standard, in cui ciascun paziente ha il proprio controllo.
Risultati
C’erano 30 VLU in 21 pazienti eleggibili consecutivi che sono stati arruolati nello studio. Tutti i pazienti erano uomini con un’età media di 67 anni (deviazione standard [DS], ± 10,8 anni) e l’area media delle ulcere venose prima dell’inizio della hVWM era 12,2 cm 2 (DS, ± 14,6 cm 2 , intervallo, 3,3-12,3 cm 2 ). L’ecografia duplex ha confermato reflusso venoso superficiale o profondo del sistema in tutti i pazienti. La guarigione completa dell’ulcera è stata ottenuta nel 53% (16/30) dei VLU refrattari alla terapia standard dopo l’applicazione di hVWM. C’è stata una riduzione media della superficie della ferita del 79% (DS, ± 27,3%, P <0,001 rispetto alla terapia standard) dopo un tempo medio di trattamento di 10,9 settimane. L’80% delle VLU è stato ridotto della metà rispetto al 25% della terapia standard (P <.001). Il tasso medio di riduzione dell’area dell’ulcera dopo le applicazioni di hVWM era 1,69% al giorno vs 0,73% al giorno con terapia standard ( P = 0,01).
Conclusioni
Il tessuto placentare crioconservato (hVWM) migliora i processi di guarigione per ottenere una completa chiusura della ferita in una proporzione significativa di VLU croniche refrattarie alla terapia standard. La terapia aggiuntiva con hVWM fornisce tassi di guarigione superiori nelle VLU refrattarie.
L’insufficienza venosa cronica è una delle malattie più comuni nell’emisfero occidentale. Colpisce fino al 40% delle donne adulte e fino al 17% degli uomini adulti e 6 milioni di americani soffrono di malattie venose avanzate. 1 Quasi l’1% degli adulti nei paesi sviluppati soffre di ulcere venose degli arti inferiori in qualche momento durante la loro vita. 2 Questo presenta una significativa morbilità e ha un impatto sulla qualità della vita. L’onere finanziario del trattamento delle ulcere venose degli arti inferiori è stimato in $ 2 miliardi all’anno negli Stati Uniti. 3
La terapia standard per i pazienti con ulcere venose croniche delle gambe (VLU) è stata classificata con bendaggi compressivi multistrato per promuovere la guarigione dell’ulcera e per prevenire la recidiva. Le linee guida di pratica clinica della Society for Vascular Surgery e del Forum venoso americano raccomandano la terapia di compressione per il trattamento primario delle VLU. Inoltre, l’ablazione delle vene superficiali incompetenti oltre alla terapia compressiva è raccomandata per ridurre la recidiva dell’ulcera 4 e più recentemente è stato dimostrato che accelera i tassi di guarigione dell’ulcera. 5 La compressione ha dimostrato di essere efficace in diversi studi randomizzati controllati. 6 , 7Sono stati riportati tassi di guarigione compresi tra il 30% e il 60% a 24 settimane e tra il 70% e l’85% dopo 1 anno con la sola compressione. 8
Una varietà di approcci è stata sviluppata nel tentativo di aumentare il tasso di chiusura delle ulcere venose, come la terapia della ferita da pressione negativa, l’applicazione topica dei fattori di crescita e i prodotti a matrice acellulare (derma umano e bovino, sottomucosa di intestino tenue suino). Le cellule staminali mesenchimali (MSC) possono avere successo nel trattamento di una varietà di ferite croniche nei modelli animali e negli studi sull’uomo. La membrana placentare umana è una fonte conveniente per queste MSC che hanno dimostrato la capacità di stimolare la rigenerazione e la riparazione dei tessuti. 9 In questo studio prospettico crossover a braccio singolo a singolo centro aperto, abbiamo confrontato le caratteristiche di guarigione delle VLU croniche trattate con tessuto placentare umano crioconservato in una matrice di ferita vitale umana (hVWM) più terapia di compressione standard vs terapia standard da sola.
Metodi
Questo studio riporta la nostra esperienza di un totale di 21 pazienti consecutivi con 30 VLU (Clinical, Etiology, Anatomy, and Pathophysiology classe C6) dal Centro Medico di Amministrazione Veterani di Baltimora trattati da settembre 2014 a luglio 2016. I criteri di inclusione dello studio erano i seguenti :
- •Conferma ultrasonica duplex della presenza di reflusso venoso superficiale o profondo;
- •Presenza di VLU cronica attiva che non era riuscita a guarire con la terapia standard (la terapia standard era definita come cura settimanale o bisettimanale delle ferite locali, incluso il debridement chirurgico, con una terapia compressiva multistrato fornita sotto la direzione di uno specialista vascolare);
- •Tutti i pazienti con evidenza di reflusso del sistema venoso superficiale sono stati anche sottoposti ad ablazione con radiofrequenza come parte della terapia standard;
- •Nessuna evidenza di ferite attive o in corso o infezioni sistemiche;
- •Nessuna evidenza di ischemia degli arti (indice caviglia-brachiale <0,8); e
- •Pazienti che non erano immunosoppressi (cioè pazienti con diagnosi di infezione da virus dell’immunodeficienza umana, pazienti sottoposti a trapianto di organi o pazienti sottoposti a terapia steroidea cronica).
Il protocollo è stato rivisto e approvato dall’Institutional Review Board. Il protocollo ha ottenuto lo status di esenzione per il consenso informato poiché si trattava di un’indagine standard sulla cura di un prodotto approvato dalla Food and Drug Administration.
Una volta arruolati nello studio, i pazienti sono stati osservati per 12 settimane, durante i quali hanno ricevuto cura e compressione delle ferite standard. Coloro che non guarirono entro 12 settimane passarono immediatamente alla terapia con hVWM e furono osservati per ulteriori 12 settimane. Questo disegno incrociato osservazionale longitudinale dello studio controlla le variabili demografiche e di comorbilità dei pazienti perché ogni paziente funge da suo controllo. I pazienti sono stati valutati su base settimanale presso la clinica, dove sono state valutate le caratteristiche della ferita e sono state ottenute fotografie della ferita per misurare le dimensioni. Durante ogni visita, tutti i pazienti hanno ricevuto assistenza locale per le ferite e bendaggi compressivi multistrato. L’hVWM (Grafix; Osiris Therapeutics, Columbia, Md) è stato applicato alla VLU fino a un massimo di 12 volte durante le 12 settimane di studio (nei giorni di visita 0, 7, 14, e così via). Se, per osservazione clinica, la percentuale di hVWM era <50%, è stata eseguita un’altra applicazione al sito dell’ulcera. I siti di ulcera con percento percentuale> 50% non sono stati sottoposti ad un’altra applicazione in quella particolare visita. Nessun paziente ha ricevuto più di 12 applicazioni. Nessun altro biologico è stato usato nei pazienti durante il periodo di studio. La cura delle ferite locali ha comportato un’adeguata pulizia della ferita e il debridement ambulatoriale chirurgico di tutti i tessuti non vitali. L’hVWM è stato applicato per coprire l’intera superficie della ferita e quindi ricoperto con Mepitel (Medline Industries, Mundelein, Ill). Gli arti sono stati poi avvolti con un bendaggio compressivo a tre strati, che comprendeva una fascia di avvio medicata Unna rivestita con una garza Kerlix seguita da un bendaggio elastico. 50%, è stata eseguita un’altra applicazione al sito dell’ulcera. I siti di ulcera con percento percentuale> 50% non sono stati sottoposti ad un’altra applicazione in quella particolare visita. Nessun paziente ha ricevuto più di 12 applicazioni. Nessun altro biologico è stato usato nei pazienti durante il periodo di studio. La cura delle ferite locali ha comportato un’adeguata pulizia della ferita e il debridement ambulatoriale chirurgico di tutti i tessuti non vitali. L’hVWM è stato applicato per coprire l’intera superficie della ferita e quindi ricoperto con Mepitel (Medline Industries, Mundelein, Ill). Gli arti sono stati poi avvolti con un bendaggio compressivo a tre strati, che comprendeva una fascia di avvio medicata Unna rivestita con una garza Kerlix seguita da un bendaggio elastico. 50%, è stata eseguita un’altra applicazione al sito dell’ulcera. I siti di ulcera con percento percentuale> 50% non sono stati sottoposti ad un’altra applicazione in quella particolare visita. Nessun paziente ha ricevuto più di 12 applicazioni. Nessun altro biologico è stato usato nei pazienti durante il periodo di studio. La cura delle ferite locali ha comportato un’adeguata pulizia della ferita e il debridement ambulatoriale chirurgico di tutti i tessuti non vitali. L’hVWM è stato applicato per coprire l’intera superficie della ferita e quindi ricoperto con Mepitel (Medline Industries, Mundelein, Ill). Gli arti sono stati poi avvolti con un bendaggio compressivo a tre strati, che comprendeva una fascia di avvio medicata Unna rivestita con una garza Kerlix seguita da un bendaggio elastico. Il 50% non ha ricevuto un’altra domanda in quella particolare visita. Nessun paziente ha ricevuto più di 12 applicazioni. Nessun altro biologico è stato usato nei pazienti durante il periodo di studio. La cura delle ferite locali ha comportato un’adeguata pulizia della ferita e il debridement ambulatoriale chirurgico di tutti i tessuti non vitali. L’hVWM è stato applicato per coprire l’intera superficie della ferita e quindi ricoperto con Mepitel (Medline Industries, Mundelein, Ill). Gli arti sono stati poi avvolti con un bendaggio compressivo a tre strati, che comprendeva una fascia di avvio medicata Unna rivestita con una garza Kerlix seguita da un bendaggio elastico. Il 50% non ha ricevuto un’altra domanda in quella particolare visita. Nessun paziente ha ricevuto più di 12 applicazioni. Nessun altro biologico è stato usato nei pazienti durante il periodo di studio. La cura delle ferite locali ha comportato un’adeguata pulizia della ferita e il debridement ambulatoriale chirurgico di tutti i tessuti non vitali. L’hVWM è stato applicato per coprire l’intera superficie della ferita e quindi ricoperto con Mepitel (Medline Industries, Mundelein, Ill). Gli arti sono stati poi avvolti con un bendaggio compressivo a tre strati, che comprendeva una fascia di avvio medicata Unna rivestita con una garza Kerlix seguita da un bendaggio elastico. L’hVWM è stato applicato per coprire l’intera superficie della ferita e quindi ricoperto con Mepitel (Medline Industries, Mundelein, Ill). Gli arti sono stati poi avvolti con un bendaggio compressivo a tre strati, che comprendeva una fascia di avvio medicata Unna rivestita con una garza Kerlix seguita da un bendaggio elastico. L’hVWM è stato applicato per coprire l’intera superficie della ferita e quindi ricoperto con Mepitel (Medline Industries, Mundelein, Ill). Gli arti sono stati poi avvolti con un bendaggio compressivo a tre strati, che comprendeva una fascia di avvio medicata Unna rivestita con una garza Kerlix seguita da un bendaggio elastico.
L’endpoint primario dello studio era la completa chiusura della ferita sull’indice. Gli end point secondari erano la variazione percentuale dell’area dell’ulcera totale durante il periodo di follow-up e la riduzione dell’area della ferita con l’applicazione di hVWM. I dati sono stati analizzati come uno studio auto-controllato con ogni paziente che funge da controllo personale. Le percentuali di guarigione del VLU sono state confrontate dopo il completamento della fase di trattamento con hVWM con tassi di guarigione durante la fase di terapia standard prima dell’inizio di hVWM in ciascun paziente.
Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando MedCalc (Ostenda, Belgio). Le caratteristiche dei pazienti sono state confrontate usando χ 2 test e Student t- test come appropriato. Tutti i valori di P sono stati riportati come a due code e il significato è stato impostato a P ≤ .05. La guarigione dell’ulcera (chiusura e riduzione dell’area) è stata calcolata e confrontata usando l’analisi di Kaplan-Meier.Vai alla sezionemetodirisultatiDiscussioneconclusioniContributi dell’autoreRiferimenti
Risultati
Abbiamo osservato 81 pazienti durante 12 settimane per arruolare 21 pazienti che presentavano ulcere refrattarie alla terapia standard e hanno soddisfatto tutti gli altri criteri di inclusione ed esclusione. La tabella I delinea i dati demografici e le caratteristiche di base dei pazienti nello studio. Un totale di 30 arti in 21 pazienti ha ricevuto hVWM per il trattamento delle VLU che non sono riuscite a guarire completamente con la terapia standard durante le visite ambulatoriali settimanali. Tutti i pazienti erano maschi, il 52,9% erano bianchi e l’età media era 67 ± 10,8 anni. La maggior parte (57%) dei pazienti era obesa (indice di massa corporea> 30 kg / m 2). Quasi la metà (48%) aveva il diabete mellito e un terzo aveva una precedente storia di trombosi venosa profonda degli arti inferiori. L’ablazione con radiofrequenza della vena safena grande e ipsilaterale è stata eseguita come parte della terapia iniziale in 14 di questi pazienti. Non sono stati identificati perforatori che garantissero l’ablazione individuale. I pazienti hanno inserito nello studio una media di 4 ± 1 settimane dopo la procedura di ablazione. Delle VLU che non sono riuscite a guarire con la terapia standard, il 53% (16/30) è guarito completamente con la terapia hVWM durante un tempo medio di trattamento di 10,9 settimane. Fig. 1descrive la trama di Kaplan-Meier dei tassi di chiusura completa della ferita quando hVWM è stato usato come terapia aggiuntiva nelle ferite che in precedenza non riuscivano a guarire con la terapia standard. Delle VLU rimanenti che non hanno raggiunto la completa chiusura della ferita, il 57% (8/14 arti) aveva una riduzione dell’area del 50%> della ferita. La Fig 2mostra i grafici di Kaplan-Meier per i pazienti che hanno ottenuto almeno il 50% di riduzione dell’area della ferita con la terapia hVWM rispetto alla terapia standard durante il periodo di follow-up del trattamento. I pazienti sono stati osservati per 12 settimane nel braccio di trattamento. Non si sono verificate ulcere durante questo periodo.
| Variabile | |
|---|---|
| VLUs | 30 |
| Età, anni | 66,6 ± 10,8 |
| Maschio | 21 (100) |
| BMI, kg / m 2 | 31.2 ± 4.4 |
| Fattori di rischio | |
| Diabete mellito | 10 (47.6) |
| HbA 1c ,% | 7,6 ± 1,6 |
| DVT degli arti inferiori | 7 (33,3) |
| Obeso a | 12 (57) |
| Immunosuppressed b | 0 (0) |
BMI, indice di massa corporea; TVP, trombosi venosa profonda; HbA 1c , emoglobina glicata; VLU, ulcere venose delle gambe.
Le variabili categoriali sono presentate come numero (%). Le variabili continue sono presentate come media ± deviazione standard.un BMI ≥30 kg / m 2 .b Pazienti con storia di infezione da virus dell’immunodeficienza umana, pazienti sottoposti a trapianto di organi o pazienti sottoposti a terapia steroidea cronica.
Fig. 1
Analisi Kaplan-Meier della probabilità di guarigione completa delle ulcere venose ( VLU ) con applicazione di tessuto placentare crioconservato in matrice di ferita vitale umana ( hVWM ) come terapia aggiuntiva per VLU che non sono guarite completamente dopo ≥12 settimane di terapia standard. La linea di riferimento , giorno 84 (12 settimane), è delimitata per riflettere l’intervallo di riferimento in questo studio (N = 30).Visualizza immagine grande | Visualizza l’immagine ad alta risoluzione | Scarica PowerPoint Slide
Fig 2
Analisi di Kaplan-Meier della probabilità di> 50% di riduzione della superficie della ferita nelle ulcere venose delle gambe ( VLU ) con applicazione di tessuto placentare crioconservato nella matrice di ferita vitale umana (hVWM; Grafix) come terapia aggiuntiva rispetto alla terapia standard da sola. La linea di riferimento, giorno 84 (12 settimane), è delimitata per riflettere l’intervallo di riferimento in questo studio (n = 30).Visualizza immagine grande | Visualizza l’immagine ad alta risoluzione | Scarica PowerPoint Slide
Prima dell’inizio della terapia con hVWM, la taglia VLU media misurava 12,2 ± 14,6 cm 2 rispetto a 17,1 ± 15,9 cm 2 all’inizio della terapia standard ( P = .23). Il follow-up medio del trattamento per la durata della terapia con hVWM rispetto alla terapia standard non differiva significativamente (10,9 vs 11,1 settimane; P = 0,93). Dopo un follow-up medio di 10,9 settimane, la dimensione media della ferita è stata ridotta a 4 cm 2 con la terapia con hVWM ( P = 0,002). In media, nel gruppo hVWM è stata ottenuta una riduzione dell’area del 79,2% della ferita rispetto al 29,2% con la terapia standard ( P <0,001). I pazienti hanno ricevuto una media di 7,2 applicazioni di hVWM entro la fine del periodo di studio di 12 settimane.
Una riduzione media dell’1,7% nell’area della ferita è stata raggiunta giornalmente utilizzando la terapia con hVWM rispetto allo 0,7% con la sola terapia standard ( P = 0,01). Tuttavia, la riduzione assoluta dell’area al giorno non differiva significativamente (0,15 vs 0,12 cm 2 / d; P = 0,59). La Tabella II riassume i risultati della guarigione della ferita con la terapia con hVWM rispetto alla terapia standard. Nessuno dei pazienti arruolati nello studio ha avuto un evento avverso a seguito dell’applicazione di hVWM alla VLU durante il follow-up del trattamento.
| Autocontrollo di trattamento standard | hVWM | ValoreP | |
|---|---|---|---|
| Dimensione della ferita della linea di base, cm 2 | |||
| Media ± SD | 17,1 ± 15,9 | 12,2 ± 14,6 | .23 |
| Mediana (IQR) | 11,9 (5.4-23.6) | 6.7 (3.3-12.3) | |
| Durata del trattamento, settimane | |||
| Media ± SD | 12 | 10,9 ± 8,8 | .93 |
| Mediana (IQR) | 12 | 8.5 (5.2-11.8) | |
| Dimensione della ferita finale, cm 2 | |||
| Media ± SD | 14,0 ± 14,7 | 4.0 ± 7.0 | .002 |
| Mediana (IQR) | 7.5 (3.4-20.5) | 0 (0-4,5) | |
| Ferite completamente cicatrizzate, n. (%) | 0 (0) | 16 (53) | <.001 |
| Riduzione dell’area delle ferite,%, media ± DS | 29,2 ± 28,8 | 79,2 ± 27,3 | <.001 |
| Ferite con riduzione dell’area ≥50%, n. (%) | 7 (25) | 24 (80) | <.001 |
| Tasso di guarigione,% / d, media ± DS | 0,73 ± 1,44 | 1,69 ± 1,30 | .01 |
| Riduzione dell’area, cm 2 / d, media ± SD | 0,12 ± 0,26 | 0,15 ± 0,19 | .59 |
hVWM, matrice ferita umana vitale; IQR, intervallo interquartile; SD, deviazione standard.Vai alla sezionemetodirisultatiDiscussioneconclusioniContributi dell’autoreRiferimenti
Discussione
Oltre alla disabilità prolungata e alla significativa morbosità psicosociale associata alle VLU, il trattamento delle VLU richiede una notevole quantità di risorse. Ciò è in gran parte dovuto alla cronicità delle VLU, che richiedono cure a lungo termine. Di conseguenza, una rapida guarigione completa dell’ulcera e la prevenzione delle recidive sono di fondamentale importanza per ridurre l’impatto socioeconomico delle VLU. C’è stato un notevole interesse nello sviluppo di prodotti per la cura delle ferite e terapie dedicate principalmente all’accelerazione della guarigione delle ferite.
È stato dimostrato che i primi tassi di guarigione della ferita predicono la chiusura completa della ferita. La mancata riduzione della dimensione della ferita dal 30% al 40% a 4 settimane è altamente predicativa di non guarigione dopo altre 8 settimane di terapia. 10 Pertanto, terapie aggiuntive per la cura delle ferite locale e la terapia compressiva dovrebbe essere ricercata nel tentativo di aiutare la chiusura della ferita. Lo scopo di questo studio era di valutare l’hVWM come terapia aggiuntiva nella chiusura delle VLU refrattarie alla guarigione e alla riduzione della dimensione della ferita dopo la terapia standard.
L’hVWM è un tessuto placentare asettico crioconservato progettato per mantenere l’integrità del tessuto placentare. Questo metodo di conservazione ha lo scopo di proteggere le componenti del tessuto placentare composte da MSC, fattori di crescita e membrane extracellulari ricche di collagene contro la denaturazione. 11rapporti pubblicati sull’uso di membrane amniotiche per accelerare la guarigione delle ferite risalgono a più di un secolo. 12 La membrana placentare umana è una ricca fonte di MSC. Le MSC sono cellule staminali pluripotenti auto-rinnovanti che hanno dimostrato di promuovere la guarigione delle ferite croniche e di stimolare processi di guarigione in stallo. 9 In uno studio multicentrico randomizzato controllato, hVWM ha dimostrato di migliorare significativamente la guarigione delle ulcere del piede diabetico cronico. 13
L’innesto della membrana amniotica delle VLU croniche migliora l’epitelizzazione e la guarigione della ferita. 14 I risultati di questo studio prospettico forniscono ulteriori prove a supporto degli effetti benefici della cicatrizzazione del tessuto placentare nella guarigione delle VLU. Tutti i pazienti arruolati in questo studio non sono riusciti a ottenere una guarigione significativa della ferita con terapia locale standard di compressione delle ferite e compressione, come dimostrato dalla riduzione della dimensione della ferita del 29,2% durante un tempo medio di trattamento di 11,1 settimane. Gli stessi pazienti successivamente sono stati sottoposti a uno studio prospettico con l’applicazione di hVWM come supplemento alla terapia standard. La maggior parte delle VLU è guarita completamente con l’applicazione di hVWM dopo aver fallito la guarigione con la terapia standard (53% vs nessuno; P <.001). I risultati di questo studio prospettico sono paragonabili a quelli di uno studio retrospettivo su pazienti con VLU sottoposti a terapia con hVWM che dimostrano una chiusura completa della ferita del 68% a 12 settimane. 11 Questi risultati si confrontano positivamente con la sottomucosa suina dell’intestino tenue, che è l’unico prodotto bioingegnerizzato per la cura delle lesioni mostrato per ottenere il 55% di percentuale di guarigione (rispetto al 34% ai controlli, P = 0,02) a 12 settimane per il trattamento delle VLU in un controllo randomizzato prospettico prova. 15
A un follow-up medio di 10,9 settimane, l’80% (24/30 arti) ha raggiunto> il 50% di riduzione della superficie della ferita (rispetto alla terapia standard P <0,001). L’area superficiale media delle VLU è stata ridotta del 79% quando hVWM è stato utilizzato come terapia aggiuntiva rispetto al 29% con la sola terapia standard ( P <0,001). La maggior parte delle ferite refrattarie alla terapia standard sono guarite completamente o l’area superficiale è stata dimezzata con la terapia con hVWM a circa 4-14 settimane ( Figg. 1 e 2 ). Oltre le 14 settimane di terapia, non è stata osservata una significativa riduzione della superficie della ferita.
La riduzione relativa della superficie della ferita al giorno era statisticamente significativa, mentre la riduzione assoluta della superficie al giorno non lo era. Questo forse è indicativo del fatto che la terapia con hVWM può essere più utile nella chiusura di ferite più piccole rispetto a quelle più grandi, anche se la dimensione della ferita al basale all’inizio della terapia non differiva significativamente. Tuttavia, è difficile da valutare con certezza a causa delle dimensioni del campione studiate. Sono necessari studi randomizzati di maggiori dimensioni per ulteriori analisi.
I prodotti biologici tendono ad essere costosi; tuttavia, la continua cura della ferita e il supporto per le ulcere non cicatrizzanti sono anche costosi. Non abbiamo eseguito un’analisi comparativa costi-benefici in questo piccolo studio; in futuro, queste informazioni faciliteranno il processo decisionale sul beneficio complessivo di questa modalità di trattamento. Lo studio non può escludere che alcune ulcere possano essere guarite con la terapia standard. È importante sottolineare, tuttavia, che la velocità di guarigione della ferita durante la terapia standard era significativamente più lenta rispetto alla terapia con hVWM e che le ferite con ≥50% di riduzione della ferita erano significativamente più alte anche con il trattamento con hVWM. Questi tre punti finali insieme mostrano la stessa direzionalità e indicano una risposta di guarigione della ferita complessiva migliore e più rapida a hVWM. Certamente, sono necessari studi più ampi per confermare questi risultati preliminari.5 hVWM aggiuntiva nei nostri pazienti con ulcere recalcitranti ha comportato una guarigione aggiuntiva a 12 settimane. In futuro, oltre alla compressione, sarà necessario determinare il valore dell’individuo e le combinazioni di terapie aggiuntive (ad esempio l’ablazione con radiofrequenza più hVWM) sulla guarigione delle VLU. La nostra popolazione del Veterans Administration Medical Center era tutta maschile. Sebbene sia possibile che ci sia una differenza basata sul sesso in risposta alla terapia delle ulcere venose, questo non è stato segnalato.Vai alla sezionemetodirisultatiDiscussioneconclusioniContributi dell’autoreRiferimenti
Conclusioni
Le VLU continuano ad essere associate a una significativa morbilità. I prodotti per la cura delle ferite aggiuntive rimangono uno strumento importante per ottenere una chiusura completa accelerata delle VLU. Il tessuto placentare crioconservato in hVWM contenente fattori di crescita e MSC attivi ha la capacità di migliorare i processi di guarigione. L’applicazione di hVWM dopo il fallimento della terapia standard raggiunge la completa chiusura della ferita in una maggioranza significativa di VLU refrattarie croniche. La terapia aggiuntiva con hVWM fornisce tassi di guarigione superiori con significativa riduzione dell’area proporzionale nelle VLU refrattarie.
[Tratto da: www.jvsvenous.org ]
