Chirurgia del perforatore endoscopico sottofasciale (SEPS) per il trattamento delle ulcere venose delle gambe
Sfondo
Le ulcere venose delle gambe sono complesse, costose e si prevede che la loro prevalenza aumenterà con l’invecchiamento della popolazione. La congestione venosa è una possibile causa delle ulcere venose delle gambe, che la chirurgia del perforatore endoscopico sub-facciale (SEPS) tenta di risolvere rimuovendo la connessione tra le vene profonde e superficiali (vene perforanti). L’efficacia di SEPS nel trattamento delle ulcere venose delle gambe, tuttavia, non è chiara.
Obiettivi
Per valutare i benefici e i rischi della chirurgia del perforatore endoscopico subfascial (SEPS) per il trattamento delle ulcere venose delle gambe.
Metodi di ricerca
Nel marzo 2018 abbiamo cercato il registro specializzato delle ferite di Cochrane; il Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL); MEDLINE ovale (comprese citazioni in-process e altre non indicizzate); Ovid Embase e EBSCO CINAHL Plus. Abbiamo anche cercato i registri delle prove cliniche per gli studi in corso e inediti, e ha analizzato gli elenchi di riferimento degli studi inclusi nonché recensioni, meta-analisi e rapporti sulla tecnologia sanitaria per identificare ulteriori studi. Non ci sono state restrizioni per quanto riguarda la lingua, la data di pubblicazione o l’impostazione dello studio.
Criteri di selezione
Abbiamo incluso studi randomizzati e controllati (RCT) di interventi che hanno esaminato l’uso di SEPS in modo indipendente o in combinazione con un altro intervento per il trattamento delle ulcere venose delle gambe.
Raccolta e analisi dei dati
Due autori di revisioni hanno selezionato studi indipendenti per l’inclusione, i dati estratti, valutato il rischio di bias e hanno valutato la certezza delle prove usando l’approccio GRADE.
Risultati principali
Abbiamo incluso quattro RCT con un totale di 322 partecipanti. C’erano tre diversi comparatori: SEPS più terapia di compressione contro terapia di compressione (due studi); SEPS rispetto alla procedura di Linton (un tipo di chirurgia aperta) (una prova); e SEPS più chirurgia safenica contro chirurgia safena (una prova). La fascia di età dei partecipanti era compresa tra 30 e 82 anni, con una pari partecipazione di partecipanti di sesso maschile e femminile. Tutti gli studi sono stati condotti in ospedale con diverse durate di follow-up, da 18 mesi a 6 anni. Uno studio ha incluso partecipanti che avevano entrambi ulcere cicatrizzate e attive, mentre il resto includeva solo i partecipanti con ulcere attive.
C’era il potenziale per segnalare pregiudizi in tutte le prove e pregiudizi prestazionali e bias di rilevamento in tre prove. I partecipanti al quarto studio hanno ricevuto una delle due procedure chirurgiche e questo studio era a basso rischio di bias delle prestazioni e di bias di rilevamento.
SEPS + terapia compressiva versus terapia compressiva (2 studi, 208 partecipanti)
Ci può essere un aumento della proporzione di ulcere guarite a 24 mesi nelle persone trattate con SEPS e terapia compressiva rispetto alla sola terapia di compressione (rapporto di rischio (RR) 1,17, intervallo di confidenza al 95% (CI) da 1,03 a 1,33; partecipanti); evidenza di bassa certezza (declassata due volte, una volta per rischio di parzialità e una volta per imprecisione).
Non è chiaro se SEPS riduca il rischio di recidiva dell’ulcera a 24 mesi (RR 0,85, IC 95% da 0,26 a 2,76, 2 studi, 208 partecipanti); evidenza di certezza molto bassa (declassata tre volte, due volte per un’imprecisione molto seria e una volta per il rischio di parzialità).
Gli studi inclusi non hanno misurato o riportato i seguenti risultati; tempo per completare la guarigione, qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), eventi avversi, dolore, durata del ricovero in ospedale e requisiti dell’assistenza infermieristica distrettuale.
Approccio SEPS versus Linton (1 studio, 39 partecipanti )
Non è chiaro se vi sia una differenza nella guarigione dell’ulcera a 24 mesi tra i partecipanti trattati con SEPS e quelli trattati con la procedura di Linton (RR 0,95, IC 95% 0,83-1,09, 1 studio, 39 partecipanti); evidenza di certezza molto bassa (declassata tre volte, due volte per un’imprecisione molto seria e una volta per il rischio di parzialità).
È anche incerto se vi sia una differenza nel rischio di recidiva a 60 mesi: (RR 0,47, IC 95% 0,10-2,30, 1 studio, 39 partecipanti); evidenza di certezza molto bassa (declassata tre volte, due volte per un’imprecisione molto seria e una volta per il rischio di parzialità).
La procedura di Linton è probabilmente associata a più eventi avversi rispetto a SEPS (RR 0,04, IC 95% da 0,00 a 0,60, 1 studio, 39 partecipanti); evidenza di certezza molto bassa (declassata tre volte, due volte per un’imprecisione molto seria e una volta per il rischio di parzialità).
I risultati per completare la guarigione, la frequenza cardiaca, il dolore, la durata del ricovero in ospedale e i requisiti dell’assistenza infermieristica distrettuale non sono stati misurati, i dati riportati o i dati non erano disponibili per l’analisi.
SEPS + chirurgia safenica contro chirurgia safena (1 studio, 75 partecipanti)
Non è chiaro se vi sia una differenza nella guarigione dell’ulcera a 12 mesi tra i partecipanti trattati con SEPS e chirurgia safena rispetto a quelli trattati con sola chirurgia safenica (RR 0,96, IC 95% 0,64-1,43, 1 studio, 22 partecipanti); evidenza di certezza molto bassa (declassata tre volte, due volte per un’imprecisione molto grave e una volta per un alto rischio di bias di segnalazione).
È anche incerto se c’è una differenza nel rischio di recidiva a 12 mesi: (RR 1,03, IC 95% 0,15 a 6,91, 1 studio, 75 partecipanti); evidenza di certezza molto bassa (declassata tre volte, due volte per un’imprecisione molto grave e una volta per un alto rischio di bias di segnalazione).
Infine, non siamo sicuri se vi sia un aumento degli eventi avversi nel gruppo SEPS (RR 2.05, IC 95% da 0.86 a 4.90, 1 studio, 75 partecipanti); evidenza di certezza molto bassa (declassata tre volte, due volte per un’imprecisione molto grave e una volta per un alto rischio di bias di segnalazione).
I risultati per completare la guarigione, HRQOL, eventi avversi gravi, dolore, durata del ricovero in ospedale e requisiti dell’assistenza infermieristica distrettuale non sono stati misurati, segnalati o i dati non erano disponibili per l’analisi.
Conclusioni degli autori
Il ruolo di SEPS per il trattamento delle ulcere venose delle gambe rimane incerto. Solo prove di certezza basse o molto basse erano disponibili per l’inclusione. A causa delle piccole dimensioni del campione e del rischio di parzialità negli studi inclusi, non siamo stati in grado di determinare i potenziali benefici e i danni di SEPS a questo scopo. Solo quattro studi hanno soddisfatto i nostri criteri di inclusione, tre erano molto piccoli e uno era scarsamente segnalato. Ulteriori studi di alta qualità che affrontano l’uso di SEPS nella gestione dell’ulcera venosa dell’arto probabilmente modificheranno le conclusioni di questa revisione.
Riassunto in linguaggio semplice
La chirurgia del perforatore endoscopico subfasciale (chirurgia delle vene delle gambe) aiuta a guarire le ulcere venose delle gambe?
Qual è lo scopo di questa recensione?
La chirurgia del perforatore endoscopico subfascial (SEPS) comporta il taglio e la chiusura delle vene perforate danneggiate (vasi sanguigni che collegano vene superficiali e profonde) nella gamba. Lo scopo di questa recensione è stato quello di scoprire se il SEPS può aiutare a guarire le ulcere venose delle gambe (lenta guarigione delle ferite della pelle causata da un insufficiente flusso di sangue attraverso le vene delle gambe). Abbiamo raccolto e analizzato tutti gli studi randomizzati controllati rilevanti (un tipo di studio in cui i partecipanti sono assegnati a uno dei due o più gruppi di trattamento utilizzando un metodo casuale, che fornisce le prove più attendibili) per rispondere a questa domanda e identificato quattro studi per l’inclusione.
Messaggi chiave
Non è chiaro se la SEPS sia benefica o sicura come trattamento per le ulcere venose delle gambe, poiché la certezza delle prove raccolte è bassa o molto bassa e gli studi inclusi hanno coinvolto un piccolo numero di partecipanti.
Cosa è stato studiato nella recensione?
Le ulcere venose delle gambe sono un problema di salute comune e costoso. Queste ferite croniche richiedono spesso mesi per guarire e hanno un’alta probabilità di recidiva dopo la guarigione. Le ulcere venose delle gambe possono essere causate da vene che non funzionano correttamente, il che si traduce in sangue che scorre nella direzione sbagliata tra le vene superficiali e profonde della gamba. Il sangue che non scorre correttamente causa un aumento della pressione e dell’infiammazione, con conseguente rottura della pelle e ulcerazione nella parte inferiore della gamba. La chirurgia del perforatore endoscopico subfasciale può impedire al sangue di fluire nella direzione sbagliata tagliando e legando vene che collegano le vene superficiali e profonde. Non è chiaro se SEPS sia più efficace di altre opzioni di trattamento come bendaggi compressivi o calze, che sono il trattamento standard per le ulcere venose delle gambe. Abbiamo quindi studiato se questa tecnica chirurgica può aiutare le ulcere delle gambe venose a guarire più rapidamente. Abbiamo anche valutato se l’intervento chirurgico ha avuto effetti collaterali e se ha influito sulla qualità della vita dei partecipanti allo studio, sull’esperienza del dolore o sul tempo trascorso in ospedale e nelle cure infermieristiche.
Quali sono i principali risultati della recensione?
Abbiamo incluso quattro studi nella revisione che risalgono al periodo 1997-2011 e abbiamo confrontato la SEPS con altri trattamenti per le ulcere venose. Gli studi hanno coinvolto un totale di 322 partecipanti, di età compresa tra i 30 e gli 82 anni, con un numero uguale di maschi e femmine.
Due studi hanno confrontato SEPS e calze a compressione con sola compressione; uno studio ha confrontato la SEPS con la procedura chirurgica di Linton (un tipo di chirurgia aperta sulle vene delle gambe); e uno studio ha confrontato la SEPS in aggiunta alla chirurgia della vena safena (chirurgia sulla vena superficiale della gamba) rispetto alla sola chirurgia della vena safena.
Abbiamo concluso che l’evidenza è insufficiente per determinare se SEPS si traduce in risultati migliori, peggiori o uguali a quelli del trattamento compressivo in termini di guarigione dell’ulcera. Ci può essere un beneficio della SEPS in termini di proporzione di ulcere guarite a 24 mesi, tuttavia la prova di ciò è di bassa certezza. Non è nemmeno chiaro a causa della certezza molto bassa delle prove se SEPS come aggiunta alla chirurgia safenica, o rispetto all’approccio Linton, fa alcuna differenza nella cicatrizzazione dell’ulcera venosa. Non sono stati riportati studi sulla qualità della vita, effetti collaterali gravi o requisiti di assistenza infermieristica a domicilio per i partecipanti allo studio.
Tutti e quattro gli studi erano di piccole dimensioni, con il più grande di cui 200 partecipanti e gli altri tre studi che riportavano su 75 partecipanti o meno. Questo fattore, insieme a metodi di progettazione degli studi poveri, significa che le prove sul ruolo di SEPS nel trattamento delle ulcere venose delle gambe sono di certezza bassa o molto bassa. Non è quindi chiaro se la SEPS sia benefica o sicura nel trattamento dell’ulcera venosa e ulteriori studi di alta qualità con campioni di dimensioni maggiori possano modificare le conclusioni di questa revisione.
Quanto è aggiornata questa recensione?
Abbiamo cercato tutti gli studi pubblicati fino a marzo 2018.
[Tratto da: www.cochranelibrary.com ]
